美国食品和药物管理局周一发布了一份指南草案，明确了该局在决定批准或核准医疗器械时如何评估真实世界数据。
该草案是对2017年最终指南的更新，其中更详细地说明了该机构如何评估真实世界数据的相关性和可靠性、研究设计要素以及对FDA审查文件的建议。
2022 年底通过的一项综合支出法案要求 FDA 发布一份关于在上市前申报中使用真实世界数据的指南草案。在公共卫生紧急状态结束两年后，法律还要求 FDA 明确说明其收到了多少份许可或批准申请，以及其中有多少份申请是在提交真实世界证据的情况下获得批准或被拒绝的。
2016 年签署成为法律的《21 世纪治愈法案》为美国食品和药物管理局创建了一个使用真实世界证据做出监管决策的框架。在一年后发布的最终指南中，该机构定义了 "真实世界数据 "和 "真实世界证据"，并概述了如何利用这些信息来支持其有关医疗器械的决策。
在最新的指南草案中，FDA 明确了如何评估真实世界数据，并为考虑使用真实世界证据支持监管申请的医疗器械赞助商提供了更多建议。
例如，FDA 在指南草案中说，真实世界数据应以 "一致和有条不紊的方式 "收集和处理，以确保可靠性。它还应包括足以解决研究问题的样本量，并且申办者应提供数据审计跟踪。
该机构还列出了供 FDA 审查的推荐文件，包括监管提交的求职信、真实世界数据的适用性评估、研究方案和报告。
FDA 还分享了一些匿名实例，说明它是如何利用真实世界的证据来做出监管决策的。今年 7 月，强生公司（Johnson & Johnson）的部分心脏消融设备获准在无透视成像的情况下使用。该决定是基于一项前瞻性观察登记研究做出的，这是该机构利用真实世界证据审查医疗器械的最新实例。
