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Zimvie 与 Brainlab 的合作为脊柱固定系统赢得 510(k) 认证

Zimvie公司的Vital脊柱固定系统和器械获得了510(k)认证,可与Brainlab公司的脊柱与创伤导航软件配合使用,这为该公司明年初共同销售这些产品奠定了基础。

 

Brainlab 和 Zimvie于今年3月开始着手整合双方的技术。当时,Zimvie将这一安排视为改善手术室工作流程和准确性以及减少辐射暴露的一种方式。

 

Zimvie希望通过整合为其陷入困境的美国脊柱领域锦上添花,由于核心脊柱领域的竞争压力,该部门第三季度的销售额下降了近 10%。

 

Brainlab 公司提供的软件旨在准确放置脊柱融合手术中使用的设备。该公司认为该软件可以更准确地放置螺钉,减少验证扫描的需要,进而减少患者和手术团队接触X射线的机会。

 

今年 3 月,Zimvie 披露了与 Brainlab 的合作,以实现其 Vital 和 Virage 固定系统与其合作伙伴的脊柱和创伤导航技术之间的兼容性。8 月份,两家公司扩大了协议范围,将共同营销纳入其中。

 

本周,Zimvie 的 Vital 脊柱固定系统(包括与 Brainlab 导航软件配套使用的器械)获得了美国食品药品管理局的批准,从而使双方的合作迈上了一个新的台阶。Zimvie 计划明年初向美国市场推出首批 Vital 装置。双方合作的另一个 Zimvie 固定系统 Virage 也计划于明年提交 510(k) 申请。

 

Zimvie已将与Brainlab公司的合作视为增加其脊柱业务的一种方式。Zimvie 首席执行官瓦法-贾马里(Vafa Jamali)在今年 8 月与投资者交谈时说:"我们真的决定必须更认真、更大力地投资于我们的平台,"他补充说,公司正在解决 "令人担忧的领域"。

 

首席执行官说:“有了 Brainlab,我认为我们的设备又多了一个非常非常先进的技术平台,这对我们来说是一个非常非常好的契机。