美国食品和药物管理局正在就支持医用脉搏血氧仪上市前申请的非临床和临床性能测试新建议征求公众意见。这些设备包括具有估计动脉血氧含量和脉搏率功能的设备。

为何重要

在 COVID-19 大流行期间，医学研究人员和临床医生收集到的证据表明，脉搏血氧仪并不总是能为肤色较深的人提供准确的读数。

2023 年，美国食品和药物管理局就某些情况下可能存在的不准确风险发出警告，并表示已意识到脉搏血氧仪对深肤色人群的准确性可能较低。该机构随后于去年召开了公开会议，重新评估其现有的脉搏血氧仪指南。

在其网站上发布的新的更新建议，强化了收集真实世界和实验室临床数据的建议，以评估设备在各种皮肤色素沉着情况下的性能准确性，同时采用主观和客观的方法，对医疗保健服务中使用的脉搏血氧仪产品进行标准化评估。

FDA 周一在一份声明中说，这份名为《医用脉搏血氧仪--非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议》的指南建议在产品标签中提供新的性能信息，并仅适用于某些主要用于医院或医生办公室的医用脉搏血氧仪。

该机构解释说，目前市场上销售的一些脉搏血氧仪可能符合更新后的性能标准，而无需对硬件或软件进行重大修改。

如果此类设备的赞助商只提交 “更新的标签，以反映临床数据的收集情况，证明在不对设备进行修改的情况下，不同皮肤色素的性能具有可比性”，该局表示将在 30 天内进行快速审查，“以帮助确保公众能及时获得安全、准确的脉搏血氧仪”。

FDA 指出，更新后的脉搏血氧仪指南不适用于 FDA 在向公众提供前不进行审查或评估的普通健康产品或运动/航空产品。

该局表示，3 月 10 日前收到的意见将在该局开始制定最终版指南之前予以考虑。

更大的趋势

2020 年发表在《新英格兰医学杂志》上的研究表明，在用脉搏血氧仪比较动脉血氧饱和度的测量结果后，黑人患者出现隐性低氧血症的几率是白人患者的三倍。

约翰霍普金斯医学院一直在关注 FDA 对脉搏血氧仪的医疗器械监管，批评该机构在将这些产品推向医疗、消费者和其他行业市场的过程中如何处理其 510(k) 审查程序，并对该机构的反应时间提出了质疑。

对此，FDA 的一位发言人在 7 月份告诉《医疗保健 IT 新闻》（Healthcare IT News），FDA 仍在与利益相关者接触，并收集临床研究人员的意见，以便为更新提供信息。此前，FDA 曾在其设备与放射健康中心指南议程上表示，重新审视脉搏血氧指南是当务之急，并打算在 2024 财政年度发布更新内容。

在加利福尼亚州奥克兰市根基社区卫生中心为停止销售有缺陷的脉搏血氧仪而提起的诉讼中，医疗保健组织称这是系统性种族主义如何推动医疗保健和人口健康结果的一个突出例子。

根据美国心脏协会（American Heart Association）的数据，美国黑人的心脏病死亡率也是最高的，而光感技术和其他技术中固有的种族偏见可能是导致该人群风险升高的潜在因素。

美敦力（Medtronic）公司于 10 月份宣布，该公司已从针对 CVS、Walgreens、GE Healthcare 及其他多家医疗技术公司提起的联邦诉讼中撤诉。公司发言人表示，在过去的两年中，美敦力一直在提高临床研究的多样性，教育医疗服务提供者正确使用脉搏血氧仪，并在技术改进方面进行投资。

“我们很高兴在脉搏血氧仪市场占据主导地位的美敦力公司同意将患者安全放在首位，提供标签和宣传册，提醒加州医院的客户注意深肤色患者的读数可能存在缺陷，"Roots 在声明发布后通过电子邮件表示。

记录

“FDA CDRH 主任 Michelle Tarver 博士在一份声明中说："这份指南草案与 FDA 帮助促进高质量、安全和有效医疗器械发展的更广泛承诺是一致的。“我们的建议草案基于现有的最佳科学依据，有助于解决人们对脉搏血氧仪因个人皮肤色素沉着而导致性能差异的担忧。