开发、制造和销售医疗治疗设备的美敦力公司已对其 MiniMed 600 系列或 700 系列胰岛素泵实施自愿性召回,原因是该泵的电池寿命可能缩短。
该公司从 7 月 31 日开始采取现场行动,通知全球客户应监控 MiniMed 泵的内置警报和提示,以跟踪电池状态,并在发现泵的电池寿命发生变化时与公司联系。
美敦力表示,在接到客户投诉后,公司开始分析其泵的电池寿命,客户投诉称,如果泵受到碰撞、跌落或任何物理冲击,哪怕只有一次,由于设备内部电气元件受损,电池寿命就会在跌落后立即缩短,或者随着时间的推移而缩短。
“这一电气问题还会导致电池电量低于《用户指南》规定的剩余电量时发出警报。这可能导致胰岛素泵比通常预期的更早停止胰岛素输送,并可能导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒(DKA)等健康风险,可能需要医疗干预,"该公司在一份声明中说。
“最近,美敦力在美国收到了 170 份高血糖 >400 mg/dL 的报告和 11 份糖尿病酮症酸中毒的报告,从 2023 年 1 月到 2024 年 9 月,这些报告可能与此问题有关。”
美国食品和药物管理局将该问题列为一级召回,即最严重的召回,这意味着有合理的可能性使用该产品会导致严重伤害或死亡。
该公司表示,胰岛素泵仍会产生电池警报和报警,但 “在必须更换电池以避免胰岛素泵停止输送胰岛素之前,电池的剩余寿命 ”将无法正常输送。
美敦力公司表示,一旦 “低电量泵 ”警报响起,用户应立即更换电池,如果需要提前更换电池,应携带备用电池,并准备好备用疗法以备不时之需。
这家总部位于都柏林的公司表示,无论泵是否经历了跌落或其他物理冲击,电池寿命明显缩短的用户都应联系公司,以确定是否需要更换泵。