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在FDA考虑批准决定之际,ReCor继美敦力(Medtronic)之后提出了肾去神经手术的案例

ReCor Medical发布了对其超声肾去神经装置的三项试验的汇总分析,将干预与高血压严重程度的血压一致降低联系起来。

 

该分析的细节发表在《美国医学会心脏病学杂志》(JAMA Cardiology)上,说明了使用肾去神经治疗无法控制的高血压的情况,因为ReCor及其母公司大冢医疗器械(Otsuka Medical Devices)正在等待美国食品和药物管理局(fda)的批准决定。

 

ReCor同时在《美国医学会杂志》上发布了其关键的RADIANCE II临床试验结果。正如这家医疗技术公司去年透露的那样,这项研究达到了主要终点,因为它比假手术降低了更多的血压。

 

在2014年一次引人注目的失败后,ReCor和美敦力(Medtronic)分别努力重建人们对超声肾去神经的信心。此后,ReCor在其RADIANCE- htn研究中发布了两组患者的结果,以及RADIANCE II关键试验的数据,表明其Paradise uRDN系统可以降低高血压患者的血压。

 

汇集数据试图解决有关关键临床试验稳健性的问题,该试验是ReCor上市前批准申请的核心。去年首次报告RADIANCE II数据的研究人员说,“回归到平均值是一个重要的考虑因素”,因此,“结果需要在更大的队列中重复,随访时间更长。”

 

这项新研究的结果发布前不久,欧洲心脏病学会推荐肾去神经作为一种辅助降压治疗。Université Paris Cité的医学教授、该研究的首席研究员米歇尔·阿齐齐(Michel Azizi)引用了这一建议,指出ReCor的结果“符合2023年新的共识声明”。

 

虽然美敦力的试验未能达到主要终点,但医生们表示,肾去神经治疗仍然是高血压患者的可行治疗方法。“如果你从整体数据来看,这种疗法确实有效。斯坦福大学心血管医学教授大卫·李(David Lee)说:“我们在使用这种技术进行肾去神经术的其他研究中看到的血压下降是非常一致的。”他参与了美敦力(Medtronic)辛普利间谍系统的多项研究。

 

发表在《美国医学会心脏病学》杂志上的ReCor研究报告了对ReCor三项假性对照临床试验506名参与者数据的患者级汇总分析。ReCor及其合作者进行了分析,以证明在不同高血压严重程度患者的研究中,效果的大小是否一致。

 

在整个分析中,ReCor将其Paradise uRDN系统与假手术相比,白天动态收缩压降低了5.9毫米汞柱。关键试验的血压降低了6.3毫米汞柱。根据研究人员的说法,在三个试验中,所有参数的血压降低都是一致的,“与测量方法无关”。