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LivaNova心肺机获FDA批准

总部位于英国的LivaNova表示,其Essenz心肺机已获得美国食品和药物管理局的510(k)许可,该机器与LivaNova的患者监护仪配合使用,可创建用于体外循环手术的灌注系统。在开胸手术中,灌注系统充当病人的心脏和肺。

 

参加了Essenz验证的印第安纳波利斯方济会健康中心首席灌注师Larry Garrison在一份声明中说:”Essenz灌注系统具有巨大的潜力,将成为我们临床实践的关键补充,融合了新时代的技术与灌注师的技能和专业知识。“

 

LivaNova首席执行官达米安·麦克唐纳(Damien McDonald)称心肺市场”庞大、持久且不断增长”,并估计该市场每年约为20亿美元,其中Essenz系统等资本设备约为8亿美元,一次性设备约为12亿美元。虽然在这个领域有一些竞争对手,但LivaNova是市场的领导者,估计在心肺机市场占有70%的份额,在全球有大约7000台的安装基础。

 

麦克唐纳在给MedTech Dive一封电子邮件中说:“我们预计,到2023年中期,Essenz的资本销售将逐步增加,在欧洲和美国的销售将有所增加。“Essenz系统的开发始于2017年。

 

Essenz灌注系统可适用于成人和儿童患者。它有一个安装在桅杆上的设计,以最大限度的减少干扰,保持区域清洁。驾驶舱提供一个中心视图来控制设备,并检查所有灌注和患者参数。此外,Essenz集成了手术室外部设备和医院信息系统。