美国食品和药品管理局批准了首个可在家中采集样本的衣原体和淋病检测试剂盒。
LetsGetChecked 公司的 "Simple 2 Test "获得了新授权，这是一种非处方试剂盒，使用拭子或尿液标本来检测导致这两种性传播疾病（STD）的细菌。
该授权将使样本采集从医生办公室转移到家庭，从而有可能增加对性传播疾病的检测，而性传播疾病的发病率正在上升，该授权还为竞争对手的诊断产品开辟了一条 510(k) 通道。
在本周之前，美国食品及药物管理局（FDA）只授权在家中采集一种性传播疾病（HIV）的样本。其他所有性病的样本采集都是在医疗点进行的，例如在医生的办公室。人们可能不太愿意在医疗点接受检测，尤其是衣原体和淋病等经常无症状的感染，因为他们担心保密性和方便性。
Simple 2 Test 将直接提供给消费者，让他们无需处方即可在线购买。患者将样本送到实验室进行检测，检测结果将在网上公布。如果结果呈阳性或无效，医疗服务提供者将进行跟踪。
美国食品和药物管理局器械与放射卫生中心主任杰夫-舒伦（Jeff Shuren）在周三的一份声明中称赞该授权是 "公共卫生领域的一个重要里程碑"，并解释了该授权将如何让患者 "在家中就能获得更多有关自身健康的信息"。
LetsGetChecked公司通过验证其试剂盒与已获批准的Hologic Aptima 2 Combo Assay的配合使用，获得了授权。FDA 还评估了非专业用户安全采集样本的能力数据，以及 "对结果和任何必要的后续行动的一般理解"。
现在，其他公司只要符合重新授权所建立的控制措施，就能把类似的检测产品推向市场。
据 FDA 称，其他产品通过 510(k) 途径获得批准可进一步改善性病检测的可及性，而性病检测一直在 "稳步增长"。由于 COVID-19 的影响，试图评估性病发病率近期趋势的工作变得复杂，但淋病的数据是一致的，从 2017 年到 2021 年，病例数每年都在增加。
（转载自MEDTECH DIVE）
