美敦力公司（Medtronic）的Symplicity Spyral肾脏去神经支配设备获得了美国食品和药物管理局的批准，这是该机构批准的第二款同类设备。
美国食品和药物管理局的一个顾问小组在8月份发现，美敦力公司的这种血压治疗方法风险大于收益，但是对其安全性和有效性投了赞成票。
在做出这一决定之前，Recor Medical公司生产的竞争设备已于本月早些时候获得批准。美敦力公司表示将计划立即开始商业化。
美敦力公司的 Symplicity Spyral 设备通过导管输送射频能量，破坏肾脏附近过度活跃的神经，从而降低血压。获批后，该设备将作为
一种辅助治疗手段，用于生活方式调整和抗高血压药物不能充分控制血压的患者。
"SPYRAL临床项目联合首席研究员、皮德蒙特心脏研究所所长大卫-坎扎里（David Kandzari）在美敦力公司的一份声明中说："这项具有里程碑意义的批准是严格的科学研究和临床试验的结晶，包括在有药和无药情况下进行的长期假对照研究，以及最大规模的真实世界研究。
加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Market）分析师沙贡-辛格（Shagun Singh）在周日的一份研究报告中写道，这项批准可能会为美敦力打开一个 "数十亿美元 "的市场。辛格补充说，美敦力此前估计，到2026年，市场机会将达到5亿美元，到2030年将达到20亿至30亿美元。
辛格写道："特别值得注意的是，美敦力公司经过多年的临床证据收集工作，今年食品与药物管理局专家组......在疗效和风险/效益方面意见不一，尽管专家组一致投票支持安全性。
去年，美敦力公司公布了一项关键试验的结果，该试验未达到主要终点，未能证明该设备能降低患者在家中的收缩压。不过，在医生办公室测量患者血压时，该设备显示出了统计学意义上的显著降压效果。美敦力公司表示，对照组中药物使用量的增加以及 COVID-19 大流行的影响可能对结果产生了影响。
11 月，一个顾问小组以 6 比 7 的票数否决了该设备的效益-风险分析，从而引发了 FDA 是否会批准该设备的疑问。由大冢制药支持的 Recor Medical 公司生产的一款竞争设备获得了顾问的赞成票。美国食品和药物管理局通常会采纳顾问的建议，但这并不是必须的。
美敦力公司尚未明确表示是否计划进行任何上市后研究，以解决顾问们提出的疗效问题。
辛格写道，该公司目前正在与保险公司洽谈，并计划为突破性器械申请医疗保险的临时附加支付和门诊过渡性直通支付。
美敦力于周二公布最新财报。
