Nanowear公司的人工智能软件已获得510(k)许可,该软件可使其可穿戴内衣估测血压。
该软件可处理Simplesense可穿戴设备采集的心电图(ECG)数据、心音和胸腔阻抗,从而在家庭、医疗机构和医学研究中监测血压。
Nanowear 将该软件称为 "首款无创、无袖带、连续血压监测和诊断软件"。该公司在其 510(k) 申请中引用了 Biobeat Technologies 公司的腕式和胸式血压计作为基准血压设备。
Simplesense 是一种布制内衣,包裹在穿戴者的躯干和单肩上。该医疗设备有两条心电图导线,还有用于记录心音和活动的传感器,以及通过胸腔阻抗测量呼吸频率的传感器。Nanowear 制造该设备的目的是让医生和研究人员在不影响病人生活的情况下远程采集病人的数据。
利用现有的传感器,Nanowear 扩展了该设备的功能。更新后的产品配有软件 Simplesense-BP,可估算收缩压和舒张压。在使用 Simplesense 之前,临床医生需要进行传统的血压测量,以确定病人的高血压分类,但之后就可以进行远程评估,而无需使用袖带采集数据。
Nanowear 公司在四类高血压患者中对该技术进行了验证,包括血压正常者和心脏病及中风高危人群。在校准后的四周内,该设备的准确性达到了国际标准化组织的标准,没有任何漂移或偏差的迹象。
在一份声明中,Nanowear 首席执行官 Venk Varadan 将该软件作为其技术如何了解 "每位患者的个性化风险特征和心肺护理路径 "的一个例子。该公司的目标是满足对 "可靠的临床级可穿戴设备 "的需求,并强调了该设备在临床研究中的应用,因为远程技术可以实现虚拟和混合试验设计。