国食品和药物管理局去年批准了 124 项新的医疗器械，创下了历史记录。
不包括紧急使用授权（EUA）在内，这一活动水平高于美国食品药品管理局器械和放射卫生中心（CDRH）40多年历史上的任何时期。
FDA 在 CDRH 的年度报告中分享了这些数据，该报告还介绍了 MDUFA V 目标的最新工作情况，以及在 2022 年低迷之后突破性指定数量回升的详细情况。
在过去 15 年中，美国食品及药物管理局每年批准的新器械数量不断增加。2009 年和 2010 年，美国食品及药物管理局分别批准了 25 种和 29 种新型医疗器械。此后，这一数字从未低于 51。在大流行之前，年度授权在 2018 年达到峰值 106 项。
EUA 在 2020 年创下了 132 项授权的纪录，其中包括 COVID-19 的首次护理点和家庭使用测试。在接下来的两年中，授权数量分别下滑至 103 项和 84 项。2022 年，FDA 表示，尽管 COVID-19 和 mpox 的 "工作量很大"，但仍成功授权了 84 种新型设备。
随着这些需求的缓解，去年的授权数量有所回升。FDA 特别指出，2023 年获得上市授权的新设备包括：首个用于初步检测尿液中芬太尼含量的非处方检测试剂盒（该机构在 16 天内就批准了该试剂盒）和 Owlet 的婴儿医用脉搏血氧仪。
FDA 去年共收到 19100 份申请，比 2022 年的 18800 份有所增加。它还授予了 167 项突破性称号，高于 2022 年的 135 项。
该机构也有更多的工作人员来完成这项工作。由于 FDA 填补了《医疗器械使用费修正案》（MDUFA V）规定的 2023 财政年度的所有 141 个职位，"专职 CDRH 人员 "的数量从 2011 人增加到 2230 人。FDA 表示，它正在按计划实现本财政年度的招聘目标。
这一扩大的团队达到了 FDA MDUFA V 的另一个目标。FDA 表示，"我们的提交前目标是在 70 个日历日内或 75% 的会议前五天内向申请人提供书面反馈，这一目标超额完成了 20%"。
