Movano Health 公司周一表示，其 Eviemed 智能手环的脉搏血氧计功能已获得 510(k) 许可。

食品与药物管理局的许可推进了 Movano 向临床试验机构和帮助患者管理慢性疾病的医疗保健公司销售可穿戴设备的计划。

Movano 是在对其技术与 Masimo Radical-7 和 Nellcor N-595 等传统脉搏血氧仪的准确性进行比较的两项试验的基础上获得许可的。

Movano 推出的 Evie Ring 是一款普通健康设备，未获得任何美国食品及药物管理局的上市前许可。在普通保健领域，Movano 与智能戒指制造商 Ōura 等公司展开竞争，后者最近获得了 Dexcom 7500 万美元的投资。Movano 将通过 FDA 认证其智能戒指作为实现技术差异化和开拓临床级设备市场的一种方式。

Movano 于 2023 年撤回了首次 510(k) 申请，今年又利用其戒指第二次试验的数据重新提交了申请。Movano 首席执行官约翰-马斯托塔罗（John Mastrototaro）在 11 月份的财报电话会议上说，FDA “又提出了很多与产品的医疗器械方面有关的问题”。

这些问题延误了 Movano 原本预计在 7 月完成的程序，但这些问题的答复使 FDA 在上周末批准了该设备。Mastrototaro 说，在 FDA 做出决定之前，Movano 已开始重新接触潜在客户，并在上个月的收益电话会议上重点关注了三个战略合作伙伴。

Mastrototaro 说，Movano 正在 “与一家全球大型制药公司积极洽谈，希望利用 Eviemed 为临床和消费者应用提供独特的解决方案”。该公司还在与一家临床研究机构洽谈，该机构正在考虑在其为生物制药公司提供的服务中加入该环。

Movano 在 510(k) 许可公告中称第三家潜在合作伙伴是一家大型支付方。该公司表示，它正处于一项试点研究的 “协议阶段”，该研究计划于 2025 年初开始。马斯特罗托塔罗说，支付方正在考虑将这种戒指 “作为解决慢性疾病的整体代谢解决方案的一部分”。

该产品获得批准正值患者和医疗设备行业关注脉搏血氧仪的种族偏见之际。研究表明，脉搏血氧仪会高估深肤色人群的血氧饱和度。

FDA 将脉搏血氧仪指南草案列为 2024 财年的优先事项，内容包括性能测试、标签和上市前提交要求。然而，该机构错过了最后期限，并将该指南草案列为 10 月份开始的 2025 财年的优先事项。

一项试验表明，Movano 公司的 Eviemed 戒指超过了美国食品及药物管理局（FDA）对血氧准确度的要求。Movano 在周一的新闻稿中称，该设备能准确读取肤色较深用户的血氧读数。

Movano 认为，FDA 级的准确度和比指尖式监护仪更舒适的可穿戴设计是支持远程监测的组合。截至 9 月底，该公司的现金和现金等价物为 1130 万美元，第三季度的营业亏损为 740 万美元。