CereLink ICP监测器是一种颅内压监测器。它用于监测脑组织中的压力，这对于追踪头部受伤、中风、外科和术后神经外科患者以及患有其他疾病的患者很重要。该设备的传感器被植入大脑，然后通过电线连接到显示压读数的外部患者监视器。这些读数用于监测并在指示治疗时使用。
Integra正在召回CereLink ICP监测器，因为该设备可能会显示患者颅内压的错误值并显示超出范围的压力读数。
如果该设备无法正常工作，患者可能不得不接受额外的脑部手术来更换它，这涉及感染、出血和组织损伤的风险。此外，由于该设备用于重症患者（包括患有严重创伤性脑损伤和中风的人）的决策提供信息，并且管理颅内压是他们护理的关键，因此设备故障会产生严重伤害或死亡的风险。
Integra报告称，截至2022年7月31日，全球共有105起与此召回相关的投诉。截至2022年8月24日，FDA知道至少有68份与此设备相关的医疗器械报告（MDR），包括患者受伤和一名患者死亡。MDR中报告的患者死亡描述了在一名重伤患者使用期间出现故障的CereLink ICP监视器，通过更换ICP传感器可以减轻这种情况。Integra确定患者死亡的原因与 CereLink ICP Monitor 故障无关。
外科医生包括神经外科医生、神经科医生、重症监护室护士和管理中风、创伤性脑损伤和其他疾病患者的住院医师，以及使用颅内压设备监测患者的从业人员。
在护理过程中需要颅内压监测仪的人。
2022年8月23日，Integra致函客户，建议他们：
尽快停止使用CereLink ICP监护仪，型号#826820/826820P，并停止使用该产品。
请注意，继续使用已经到位的监护仪只能由负责的主治临床医生进行个性化的风险收益分析来确定。
对于任何新患者，请切换到备用患者监护系统。
Integra销售代表将联系客户，提供有关如何退回CereLink ICP监护仪的说明。
