今年早些时候，负责监督美国医疗器械审批的监管机构美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布打算更新质量体系法规(QSR)的现行良好生产规范(cGMP)要求。 FDA 提议更新美国联邦法规第21条第820部分(21 CFR 820)中所写的美国质量控制系统，以与其他国家的系统保持一致。 拟议更新的医疗器械质量控制法规将影响全国的医疗器械公司。
以下是拟议变更的一些亮点：
与ISO 13485保持一致 该提案对QSR进行了修改，以与2016年版的ISO 13485 (ISO 13485:2016) 保持一致，以促进一致性、消除重复要求并协助将设备推向市场。更具体地说，它提供：
· 更加关注风险管理 这一变化更加强调了整个产品生命周期的风险管理，而不仅仅是在验证阶段。如果提议的更改生效，设备开发人员应准备好加强其风险管理流程。
· 质量管理体系(QMS)更新 在其提议的医疗器械质量控制法规更新中，FDA将要求开发人员使用符合ISO 13485的QMS遵守医疗器械质量控制。
尽管FDA的目标是更严格地遵循ISO 13485，但这些变化不会包括标准的“设计和开发”规定或标签和包装要求。
额外的记录保存要求FDA的医疗器械质量控制法规提案旨在限制制造商记录中的空白。政府希望对受记录控制规定约束的记录实施签名和日期要求，建立在投诉和服务记录中记录医疗器械报告信息的要求，并要求制造商记录唯一器械标识。它还明确了制造商提供记录的责任。
质量体系检验技术(QSIT)的替代FDA打算用一种与更新后的指南相匹配的方法来更新其 QSIT，但该提案没有提供关于它与当前有何不同的详细信息。该提案确实指出，它不会替代 ISO 13485流程，反之亦然，培训和教育将被纳入任何变更中。
医疗器械公司受邀在2022年5月24日之前对拟议更新提出意见。医疗器械质量控制法规的拟议变更已经讨论了一段时间，FDA坚持认为21 CFR 820中的当前要求“基本相似” 整体采用ISO 13485:2016。FDA预计新规则将在最终发布一年后生效。在医疗器械监管领域，这不是一个漫长的时期，因此公司必须开始为预期的变化做准备。英镑可以提供帮助。我们的 FDA 医疗器械监管合规专家可以帮助您扩展质量体系，以确保监管机构的审查。
