美国食品和药物管理局(FDA)表示，已收到更多与飞利浦(Philips)持续召回睡眠呼吸暂停装置和呼吸机有关的死亡和投诉报告。
自2021年4月以来，该机构已收到260份死亡报告，其中超过9万份医疗设备报告“据报”与召回设备的隔音泡沫破裂有关。从2022年8月至10月的最新更新包括2.1万份报告和91例死亡。
FDA在一份声明中警告说，仅凭这些报告无法确定事件的流行程度，而且可能受到报告不足或缺乏对该设备导致问题的核实的影响。
飞利浦于2021年6月开始召回，因为用于隔音设备的PE-PUR泡沫有潜在的健康风险，设备会分解并被患者吸入。向FDA报告的一些伤害包括癌症、肺炎、哮喘和其他呼吸系统问题。
该公司目前正在修复或更换550多万台受影响的设备，这一过程预计将延续到2023年。
飞利浦的Trilogy呼吸机最近出现的问题可能会加剧这种情况，该呼吸机在召回过程中被重新加工。在11月17日的一份报告中，FDA报告说，安装在通风机上的新型硅酮消音泡沫可以与塑料背板分离，并阻塞设备的进气口。该公司还在一些重新加工的设备中检测到微量颗粒物，包括PE-PUR泡沫颗粒。
飞利浦正与美国司法部就召回的处理事宜进行协商，但双方均未透露协议条款。与此同时，患者仍然要面对等待CPAP机器的漫长等待。
去年10月，该公司说，90%的召回预计将在今年年底前完成。
飞利浦发言人Steve Klink在一份电子邮件声明中写道:“我们对召回引起的担忧感到非常抱歉，我们正在非常努力地修复或更换受影响的设备。”
在周二的更新中，该公司表示，在召回时，它“依赖于初步、有限的数据集和毒理学风险评估，并对可能的健康风险假设了合理的最坏情况”。在该公司就用户可能面临的风险发表公开声明并于6月宣布召回产品后，飞利浦表示收到的与可能的泡沫降解有关的投诉急剧增加。
