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Zimmer获得510(k)间隙来用于3d打印无骨水泥膝关节置换术

食品和药物管理局的许可包括一个多孔版本的Persona解剖胫骨。Zimmer将胫骨与3D打印技术结合使用解剖数据,试图直接模拟人类海绵骨的结构。

 

 

获得批准为Zimmer提供了另一个潜在的增长动力,该公司希望在第三季度膝关节销售额增长2%的基础上继续发展。

 

 

近年来,无骨水泥膝关节已经改变了美国整形外科市场,这使得Smith & Nephew等缺乏该技术的公司争相将该设备添加到自己的产品组合中。Zimmer多年来一直在打造其无水泥产品组合,2018年获得了FDA对Persona小梁金属胫骨的批准,现在又增加了一款3d打印产品。

 

 

Zimmer称其最新产品具有优化的固定、旋转和稳定性。利用解剖数据,这家医疗技术公司试图减少微运动,提高骨骼覆盖率。多孔OsseoTi技术是为生物固定设计的。

 

 

虽然该产品可用于非骨水泥手术,但它也使外科医生可以使用单个器械托盘切换到骨水泥方法,直到最终植入。Zimmer首席运营官Ivan Tornos概述了让外科医生选择进行非骨水泥和骨水泥手术的好处。

The Zimmer Persona OsseoTi Keel Tibia for cementless knee replacement.

 

Tornos在Zimmer网站上的一份声明中说:“将Persona OsseoTi龙骨胫骨添加到我们成熟的、经过临床验证的Persona膝关节系统中,可以让外科医生更好地满足患者的需求,为患者提供一个全面的单一系统解决方案,用于无骨水泥或骨水泥应用。”

 

 

骨准备对于非骨水泥和骨水泥手术是一样的,这使得外科医生可以根据骨质量和患者的需要在手术中选择自己喜欢的方法。