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Dexcom的G7血糖监测仪获得FDA批准

Dexcom的G7连续血糖监测仪获得了美国食品和药物管理局的批准,这是该公司的最新设备,预计将成为增长的推动力。

 

该公司声称,CGM是Dexcom最小、最精确的设备。FDA批准该设备用于1型和2型糖尿病患者,以及妊娠糖尿病患者。

 

Dexcom正在努力确保新设备的保险范围,并计划于2023年在美国推出。该公司表示,在向七国集团转移覆盖范围时,将提供现金支付选项。

 

周四下午,Dexcom的股价上涨3.8%,至122.34美元,以回应该公司现在可以在美国销售其旗舰产品CGM的消息。该设备在3月份获得了CE Mark,授权在欧洲销售,但美国的监管程序被推迟,因为FDA在审查该设备时要求进行软件更新。

 

William Blair分析师Margaret Kaczor周四在一份研究报告中写道:“我们认为G7是Dexcom的最终形式,我们已经等了十多年来一直关注该股,我们相信G7将带来新的患者需求。”

 

Kaczor写道,FDA对妊娠糖尿病的批准令人惊讶,因为该设备此前曾被禁止用于妊娠糖尿病患者。

 

她写道:“尽管这部分人群在2020年分析师日被列为DexCom的目标人群,但在大规模临床试验支持之前看到广泛的标签是令人鼓舞的。”

 

摩根大通(J.P. Morgan)分析师罗比•马库斯(Robbie Marcus)在一份研究报告中写道,下一步是确保“在任何有意义的销售发生之前”,对妊娠糖尿病患者进行报销。妊娠糖尿病的发病率约为5%至10%。

 

Dexcom正在努力扩大七国集团的覆盖范围,但表示计划提供现金支付选项,以“方便立即访问”该设备。

 

Kaczor写道,她的团队预计政府和私营保险公司将“相对较快”地为G7提供保险,商业保险公司最初将其作为耐用医疗设备提供保险,随后将其作为药房保险,许多公司正在为糖尿病设备提供保险。