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AdvaMed要求FDA撤回对LASIK手术有分歧的指导草案

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)关于激光辅助原位角膜磨镶术(LASIK)的指导草案被证明存在很大的分歧。LASIK是一种用于矫正常见视力问题的外科手术。

 

医疗技术贸易组织AdvaMed采取了“不寻常的步骤”,要求FDA撤回草案,因为对文本有“许多担忧“。美国白内障和屈光手术协会也呼吁撤回其所谓的”有偏见和误导性“的指导。

 

其他组织包括卓越眼科护理协会和肯塔基州总检察长办公室都反对该草案。不过,也有一些评论比较积极。美国验光协会(AOA)称该提案”及时且有益“。

 

FDA在今年早些时候发布了关于LASIK的指导草案,以回应人们对患者没有收到有关手术益处和风险的信息的担忧。在草案中,该机构提出了患者标签的格式和内容,涵盖了个人LASIK的适用性和与手术相关的风险。

 

在草案发布后的几天和几周内,FDA收到了大量的反馈。在635条评论中,很多都是接受过整容手术的人发表的。患者反馈中描述的经历从LASIK是”一次具有长期积极影响的惊人经历“到”LASIK毁了我的生活“。

 

个别医生也对草案发表了意见。二十年来一直推荐LASIK手术的验光师约翰·施佩特(John Spaeth)称草案是“一个严重的错误”,并补充说,文本中的信息“是错误的,有些是不正确的,而且往往是误导性的”。施佩特每个月都送三到四个人去做LASIK手术,他写道,他的诊所还没有见过不良事件或不开心的患者。

 

医疗技术贸易团体和医疗专业协会发表了几条评论,其中大多数反对该草案。AdvaMed对该提案的反对反映了一系列担忧,包括声称“没有明确的理由试图如此密切地控制提供给患者的信息的范围和性质,或规定和核实医生和患者之间的通信。”肯塔基州总检察长办公室还批评FDA监管“医生的医学实践”。

 

在不同的声音中,AOA的回应引人注目。该协会代表了4.8万名验光医生、验光专业人士和验光专业学生,他们的成员处方并经常销售眼镜和隐形眼镜。该协会呼吁对草案进行一些修改和澄清,但对草案表示广泛支持。