通过制造和提供医疗设备，企业承担了重大责任。 如果产品出现医疗设备故障，患者可能会接受不准确的诊断或治疗、受伤甚至丧生。 美国的医疗器械受食品和药物管理局 (FDA) 监管，以确保患者安全并限制有缺陷的医疗器械造成伤害的风险。 利用经验丰富的医疗设备工程公司的专业知识可以帮助避免医疗设备故障、FDA 召回以及对业务和声誉的损害。
FDA 医疗器械召回是指 FDA 删除或纠正违反联邦法律的产品。 它通常由制造商自愿执行，以确保他们保护公众健康和福祉免受可能存在伤害或严重欺骗风险或存在其他缺陷的产品的影响。 医疗器械更正和移除要求制造商和进口商“向FDA 报告医疗器械的任何更正或移除，如果开始纠正或移除是为了降低设备对健康造成的风险或纠正由设备引起的可能对健康构成风险的违反法案的行为。” 这些法规在联邦法规第 21 条中进行了概述。
与 FDA 监管医疗器械的方式一样，它也将召回分类。 I 类是指产品有合理的可能性对患者的健康造成严重损害或导致死亡。 II 类是指设备可能导致暂时或医学上可逆的健康后果，或者患者有可能但不太可能经历这些不利的健康后果。 第三类是当 FDA 收到投诉但发现由于医疗设备故障而造成的伤害风险可以忽略不计。 2020 年发生了几起著名的医疗设备故障，包括管理胰岛素和其他药物和液体、清除大脑中的血块并恢复血流、绘制大脑以在手术期间提供辅助、治疗脑动脉瘤和治疗伴有紫绀型先天性心脏缺陷的患者的故障产品。
与经验丰富的医疗器械工程师团队合作有助于降低医疗器械故障和 FDA 召回的风险。 即使对于最成熟的医疗设备制造商来说，满足监管要求并了解设备受哪些限制也是有一定困难的。如果面临产品失败或召回的风险甚至更高，那专业知识对于节省时间、金钱和公司来之不易的声誉至关重要。
