Sterling Medical Devices 使用主要关注级别软件为 III 类呼吸起搏器提供设计服务，该软件旨在供失去神经系统呼吸控制的患者使用。 这种维持生命的装置由两个主要部件组成：一个内部无源接收器和一个外部控制器。 该设备旨在替换过时的等价的合法上市器械。 Sterling 为外部控制器设计了硬件和软件，并进行了系统设计验证。 接收器不是由 Sterling 设计的。 在采用该项目之前，Sterling 与客户有过合作经验。 十多年来，Sterling 协助客户完成了几个较小的设计项目。 在 Sterling 完成这些项目后，客户选择带着更大的事业返回。
等价的合法上市器械包含完全模拟设计，该设计已过时且难以获得零件。 它还包含一个过时的用户界面。 因此，客户要求更新的数字解决方案具有新的、用户友好的界面。 此外，该设备的射频通信电路包含客户由于预算问题而决定不解决的问题。 这给 Sterling 带来了设计挑战。
客户向 Sterling 提供的设备要求是不可测试的，因此该设备不符合 FDA 规定。 为了确保监管部门的批准，Sterling 还与客户一起完善了设计历史文件。
由于项目时间表不一致，在整个项目生命周期中，资源可用性会波动。 尽管资源有限，Sterling 仍然灵活应对这种限制，并多次重组团队，以最好地满足客户不断变化的需求以及手头的任务。 由于 Sterling 出色的文档和标准设计流程，尽管资源周转，该项目仍能继续有增无减。
Sterling 对外部控制器进行了全面重新设计，将过时的模拟解决方案更新为现代数字解决方案。 这种重新设计反映了等价的合法上市器械的输入、输出和整体功能，以便作为一对一的替代品。 此外，Sterling 改进了用户界面，包括用于输入的键盘和用于输出的定制 LCD 屏幕。 与 III 类设备的设计一样，Sterling 在外部控制器中设计了一个完全独立的冗余硬件解决方案，以防出现软件故障。 集成了多个微处理器，每个微处理器都专用于一项独特的任务。 当面临射频通信电路对设计的限制时，Sterling 为客户提供了几个推荐的行动方案，允许客户根据最适合他们的路径做出决定。
Sterling 改进了该设备的设计历史文件，以更好地满足 FDA 的可用性和安全性要求。 这主要是通过重写现有需求以提高可测试性来完成的。 Sterling 还帮助客户为现有 DHF 中未考虑的不常见流程定义和测试角落案例，以确保患者安全。
Sterling 能够克服设计挑战，并为已获得 FDA 和欧盟批准并已在 20 多个国家/地区使用的客户创建更新的、更强大的外部控制器。 Sterling 还能够利用其在 III 类设备方面的丰富经验及其多样化的设计背景，提供多种设计解决方案，以最适合客户的开发过程。 Sterling 还为其他客户对过时的设备进行了多次重新设计，并且能够将这种先前的经验带到该项目的桌面上。
