美敦力表示,其Affera系统已获得欧洲CE认证,该系统集成了脉冲场消融和射频治疗异常快速的心律,并通过绘图和导航软件向医生提供实时反馈。
该系统生成解剖图,允许医生根据患者和手术需要,在PFA和RF之间选择消融病灶。
在欧洲批准Affera之前,该公司于12月宣布完成了美国研究器械豁免关键试验的注册,以评估系统用于持续性心房颤动的安全性和有效性。美敦力周三在一份新闻稿中表示,这项研究目前正处于12个月的随访阶段。
Affera测绘和消融系统将于2023年上半年在欧洲上市,在美国仍处于研究阶段。美敦力于2022年8月收购了Affera。
美敦力公司还在开发PulseSelect脉冲场消融系统,该系统目前还处于研究阶段,尚未获准销售或分销。本月早些时候,该公司公布了一项单臂研究的结果,显示该设备超过了安全性和有效性目标。
脉冲场消融是一种较新的手术,使用电脉冲瘢痕心脏组织治疗心房颤动,最常见的心律失常。强生公司和波士顿科学公司正在开发相互竞争的设备。
在周三的另一份声明中,美敦力公司被指定为FIRE1公司2500万美元融资的投资者之一,FIRE1是总部位于都柏林的心脏衰竭患者远程监测系统的开发商。