Recor Medical公司用于治疗高血压的Paradise超声肾脏去神经支配系统获得了美国食品和药物管理局的批准,成为美国首家提供这种治疗的公司。
肾脏神经支配是一种微创手术,通过肾动脉输出能量以消融周围的神经,从而减少肾脏神经的活动,达到降低血压的目的。
美国食品和药物管理局的一个专家小组在八月份建议批准Recor的治疗方法,但没有推荐美敦力的竞争设备。
大冢医疗设备公司(Otsuka Medical Devices)的子公司Recor和美敦力公司(Medtronic)是两家竞争者,它们都在争相将自己的肾去神经治疗技术引入美国。
Recor 的 Paradise 设备于 2012 年获得 CE标志,在日本属于研究设备。经美国食品和药物管理局批准,该设备适用于改变生活方式和药物不足以控制血压的患者。
Recor 的设备使用超声波能量来破坏交感神经的信号,与美敦力的Symplicity Spyral设备使用射频能量的机制略有不同。美敦力公司的设备于2013年获得了CE认证。
外部顾问在8月以10比2的投票结果建议FDA批准Recor的系统,但表示需要对该手术的长期影响进行更多研究。他们对哪些患者可能受益最大以及治疗在头两个月后的持久性提出了疑问。
在同一次会议上,顾问们以6:7的票数反对批准美敦力公司的Symplicity Spyral系统,指出该设备的一项试验未能达到主要终点,另一项试验显示其临床疗效有限。
Needham公司分析师迈克-马特森(Mike Matson)在8月份的一份研究报告中写道,鉴于顾问的投票结果,FDA似乎不太可能批准该设备,尽管该机构可以选择不采纳专家组的建议。