强生公司（Johnson & Johnson）周一表示，Impella ECP 心脏泵的关键性试验达到了主要终点，这为该公司寻求食品药品管理局批准该设备奠定了基础。
Impella ECP的设计比其他心脏泵更易于插入和植入。自 2022 年底以 166 亿美元收购 Abiomed 公司以来，该设备已成为 J&J 公司的主要增长动力。
J&J公司报告称，30天后主要心脏和脑血管不良事件发生率为6.3%，其中包括死亡和中风。95%置信区间的上限低于预定目标，因此试验达到了主要终点。
第三季度，J&J 的 Abiomed 业务销售额增长了 16.3%。该公司将这一增长归功于所有地区的增长，以及手术植入式 Impella 5.5 和微创右心泵 Impella RP 的持续采用。该产品线还包括另一种微创泵 Impella CP，它可为接受高风险经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者提供支持。
J&J 正在努力将 Impella ECP 加入产品组合。该装置由直径为 9 法分（即 3 毫米）的导入鞘和直径为 21 法分的泵组成，泵在插入和取出时被压缩。Impella CP 使用的是 14 法分的鞘。J&J 预测，更窄的 Impella ECP 将更容易插入和植入，并能使用小口径接入和闭合技术。
该公司在一项单臂关键性试验中对该设备进行了测试，该试验在美国的 18 个地点招募了 256 名患者。患者血流动力学稳定，符合高风险 PCI 的条件，以打通阻塞并恢复心脏血流。
30天后，主要不良心脑血管事件发生率为6.3%，低于24.4%的绩效目标。
亨利福特-圣约翰医院和医疗中心机械循环支持和复杂冠状动脉介入主任阿米尔-卡基在介绍数据时讨论了这一目标。Kaki 是这项研究的主要研究者，同时也是 Abiomed 的有偿顾问。
J&J公司报告了8例死亡、5例中风、4例心脏病发作和2例靶血管血运重建。不良事件发生在 15 人身上，发生率为 6.3%。95%置信区间的上限为9.5%，要想试验成功，该置信区间必须低于绩效目标。
近 6% 的患者发生了与 Impella ECP 相关的大出血。1.6%的患者因该装置引起了严重的血管并发症。没有患者出现主动脉瓣损伤或严重溶血。Kaki强调了在主动脉瓣上输送装置的无线方法的成功。
“Kaki说："尽管我们对这种不用导线就能将ECP穿过主动脉瓣的新方法感到担忧，但值得注意的是，操作者穿过主动脉瓣所需的平均时间仅为1分多钟，而且多个中心和多名操作者的成功率都是100%。
该方案允许医生选择自己的血管闭合方法。大多数医生使用的是 8 号法式血管缝合器，该技术被证明是最有效的技术，成功率高达 92%。其他技术的成功率在 72% 到 80% 之间。
试验结束后，医生们通过持续使用计划又治疗了 243 名患者。J&J 总共掌握了 560 名患者的数据。
