ReCor Medical是一家肾脏去神经术设备开发商,专注于肾脏去神经术治疗顽固性高血压。ReCor推出Paradise消融系统超声消融导管,用于治疗过于活跃的交感神经兴奋性。
在该手术中,患者在麻醉状态下通过在腹股沟上切一个小切口。通过股动脉穿刺,插入一个小的柔性导管,然后将其放置在供应肾脏的动脉中,在手术中左右两个肾脏动脉都需要接受消融。Paradise超声波去神经系统传递超声波能量(声波)到动脉周围的组织,持续数秒钟,能量产生热量针对交感神经进行消融切断交感神经,从而实现去交感神经治疗。该系统环形消融,确保无遗漏消融,且操作简便,缩短手术时间。Paradise超声波去神经系统也获得了FDA颁发的“突破性设备”称号。
使用Paradise系统进行基于超声的肾脏去神经支配可显著降低未服用抗高血压药物的不受控制的高血压患者的血压,假对照的 RADIANCE II 试验证实,为复苏领域增加了更多的随机化数据。
在接受肾脏去神经支配的患者中,通过2个月(主要疗效终点)的日间动态收缩压降低6.3mm Hg比假手术(P<0.0001)高6.3mm Hg,医学博士Ajay Kirtane在TCT 2022上报道。
总体而言,接受积极治疗的患者中64%至少降低了5mm Hg,48%的患者至少降低了10mm Hg。在最初的30天内没有发生重大的不良安全事件。
RADIANCE II在美国的37个中心和欧洲的24个中心进行,是评估Paradise系统的最大中心,该系统提供一个环绕的超声波能量环,穿透到 1至6mm 的深度以中断肾神经信号传导。冷却球囊可防止动脉壁损伤。
研究用具豁免试验包括224名患者(平均年龄55岁,29%为女性),患有不受控制的轻度至中度高血压,使用0至2种抗高血压药物的病史,无Ⅰ型或者未控制的Ⅱ型糖尿病,以及既往心血管或脑血管事件。他们被随机分配到2:1到肾去神经支配或筛查后的假手术,4周的药物冲洗期,使用肾动脉成像确认手术的资格,以及肾血管造影。
冲洗期过后,参与者的日间动态血压必须至少为135/85mm Hg,但低于170/105mm Hg。随机化时,去神经支配臂的平均汞柱在150/94mm Hg,在假机械臂中的平均汞柱为156/101mm Hg。除非满足逃逸标准(家庭血压至少为170/105mm Hg或办公室血压至少为180/110mm Hg并伴有临床症状),否则在随机分配和2个月之间不会重新开始用药。
除两名患者(98.7%)外,所有患者均成功实施了去神经支配。20%的患者接受了辅助或近端侧支的治疗。
在 2 个月时,去神经支配时平均日间动态收缩压下降 7.9 mm Hg,假血压下降 1.8 mm Hg,这是组间显著差异。在整个24小时周期中观察到研究组之间的差距,夜间和24小时收缩压也存在显着差异。家庭和办公室的测量值在去神经支配臂中也更大程度地下降。