据评估该设备的通知机构称，罗氏获得了第一张体外诊断条例（IVDR）证书，用于辅助诊断。
公告机构TÜV南德集团产品服务部为一种检测PD-L1表达的定性免疫组化癌症生物标志物测定颁发了证书。
收到证书后，罗氏就可以在欧盟销售一种免疫检查点抑制剂的辅助诊断，因为它显示出符合IVDR的要求。
IVDR正在改变辅助诊断的监管地位，辅助诊断是指显示一种药物是否适合于特定病人以及在治疗过程中效果如何的测试。在现有的监管体系下，公司可以将辅助诊断产品投放到欧洲市场，而无需经过公告机构的合格评估。IVDR将辅助诊断归类为C类设备，因此，它们在投放市场前需要经过合格评估。
罗氏是第一家完成配套诊断程序的公司。IVDR证书涵盖了对PD-L1表达的测试，PD-L1是一种生物标志物，影响着癌症患者对免疫检查点抑制剂（如默克公司的Keytruda和罗氏的Tecentriq）的反应可能性。
TÜV南德集团全球IVD、医疗和健康服务副总裁Andreas Stange说，IVDR证书证明了欧盟新监管框架的日益成熟。
"Stange在一份声明中说："现在颁发的证书标志着一个重要的里程碑，表明两个不同的欧盟立法正在有效地合作，而且这个额外的IVDR咨询程序已经被TÜV南德集团成功实施。
在TÜV南德集团命名罗氏为首个D类医疗设备IVDR证书的获得者之后约5个月，就传来了关于伴侣诊断IVDR证书的消息。D级涵盖了最高风险的医疗设备。该类产品必须完成涉及通知机构和欧盟参考实验室的程序，才能根据IVDR进入市场。罗氏获得证书的是一种COVID-19抗体检验。
