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脊柱机器人制造商Accelus再次获得FDA许可

为脊柱手术制造机器人导航平台的私营公司Accelus表示,该公司已获得FDA 510(k)许可,将该技术用于GE医疗集团的荧光成像系统。

 

Accelus首席执行官克里斯·沃尔什在一份声明中说,这项许可使机器人系统可以用于较小的医院和门诊手术中心,增加了它对脊柱外科医生的吸引力。

 

该设备名为Remi,已获得FDA批准,可与2021年2月获得的美敦力3D成像系统,以及GE和Ziehm的3D系统,以及于2022年10月获得的Stryker的CT成像系统一起使用。

 

 

Accelus表示,机器人和3D成像系统的高资本成本一直是机器人和导航技术应用于脊柱手术的障碍。对大手术室占地面积的需求和程序工作流中断的问题带来了额外的挑战。

 

Zimmer Biomet去年剥离了脊柱和牙科业务,成立ZimVie时,新公司的高管表示,Zimmer的Rosa机器人系统不会成为该公司在120亿美元脊柱市场增长计划中的关键部分。ZimVie首席执行官瓦法·贾马里(Vafa Jamali)认为,机器人在脊柱手术中的采用率低是一大阻碍。

 

美敦力凭借其Mazor X系统一直是机器人辅助脊柱手术的市场领导者,该系统于2018年从以色列公司Mazor Robotics购买。Globus Medical上个月同意以31亿美元的价格收购Nuvasive,该公司也拥有一个名为ExcelsiusGPS的机器人导航平台。

 

Accelus表示,Remi机器人旨在解决高成本和空间限制等问题。该系统是一个定位和导航平台,可帮助外科医生在微创手术中置入椎弓根螺钉。它的摄像头根据患者的3D扫描或2D透视图像,相对于解剖模型跟踪脊柱器械。

 

该系统占地面积小,便于携带,可以在不同的房间内使用,并在一天内进行多个手术,其简化的工作流程旨在减少外科医生的学习曲线。这家总部位于美国的公司表示。

 

Walsh说:“大多数医院和门诊手术中心(ASCs)已经在他们的手术中使用c臂x光透视,这意味着他们不需要额外的成像技术来使用Remi机器人导航系统,这要感谢Remi最近的FDA许可。”

 

Accelus表示,Remi 2D的初始手术预计将在7月开始,该系统的全面商业推出预计将在第三季度末。

 

Accelus于2021年通过Integrity implant和Fusion Robotics的结合成立。