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医疗器械团体称新的环氧乙烷法规 "风险很大”

医疗设备贸易团体针对环境保护局提出的环氧乙烷法规,对医疗设备的消毒能力表示担忧。环保局试图减少这种气体的排放,它说这种气体长期接触会导致癌症,但医疗器械公司表示,新规定可能会扰乱设备的供应。

 

医疗设备贸易集团AdvaMed在周二的一份声明中写道,每年有200亿台设备--大约占所有医疗设备的一半--使用环氧乙烷进行消毒。该组织说,这是对热敏或湿敏材料唯一有效的消毒方法。

 

"这个问题对病人来说至关重要,因此,赌注很大。环氧乙烷消毒设施已处于饱和状态,"AdvaMed首席执行官Scott Whitaker在一份声明中说。"正如美国食品和药物管理局所承认的,许多医疗设备根本无法用其他方法进行消毒。如果环保局的新规定迫使消毒设施关闭,病人可能面临治疗延误,因为无菌技术供应,如心脏起搏器和手术设备,会出现短缺。"

 

另一个贸易团体--医疗设备制造商协会也提出了类似的担忧。

 

"该协会首席执行官Mark Leahey在一份声明中说:"减少已经捉襟见肘的供应链对病人护理来说是灾难性的,我们真诚地希望环保局和政府将听取医院、食品和药物管理局以及其他方面的意见,以确保不做任何会损害病人获得安全和有效医疗技术的事情。

 

本周二,美国环保局根据《清洁空气法》提出了一项规则,对医疗器械消毒器的环氧乙烷排放进行监管。该机构还根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法案》(FIFRA)推出了缓解措施,以减少工人和居住在设施附近的社区成员的风险。

 

该机构说,该建议可以使86个商业消毒器的环氧乙烷排放量每年减少80%,使排放水平下降,从而使风险低于EPA的清洁空气法的癌症风险升高基准。

 

AdvaMed特别对两点表示关注。首先,该组织表示,18个月的时间不足以满足新的排放监测要求。

 

"AdvaMed写道:"减排设备可能需要许多个月才能到达。"供应链和制造业仍在从大流行中恢复。"

 

第二,AdvaMed说,初步的员工安全要求没有考虑到最新的科学,夸大了对员工的风险,没有考虑到已经到位的保护措施。